FAIR principy
BBMRI.cz (stejně tak BBMRI-ERIC) je zaměřeno na poskytování přístupu k lidskému biologickému materiálu a datům. Nicméně využitelnost "Open Access, nebo-li otevřeného přístupu", v běžném slova smyslu, je v tomto případě právně omezen (výjimkou můžou být velmi specifické datové sady, které jsou anonymizované a s velmi malými riziky opětovné identifikace, případně subjekt se speciálním povolením). Situace v rámci celé Evropy se nově přesouvá od paradigma "Open Access" spíše do oblasti FAIR principů (FAIR access principles: Findable, Accessible, Interoperable, and Reusable.) a řídí se heslem "As open as possible, as closed as necessary".
Findable
Cílem je zajistit nalezení biobankovacích a biomolekulárních zdrojů pomocí online nástrojů, např. BBMRI-ERIC Directory, který obsahuje ucelené informace o biobankách, jejich kolekcích vzorků a dat. Pro dohledání přesnějších informací o donorech vzorků, o vzorcích samotných a datech k nim přidružených, byl vyvinut nástroj Locator, momentálně však využívaný pouze zlomkem biobank v Evropě.
Accessible
Dostupnost informací i vzorků je pro výzkum neodmyslitelnou součástí. Avšak "otevřený" v kontextu FAIR principů neznamená, že vše musí být dostupné všem. V BBMRI přistupujeme k tomuto principu ve smyslu "as open as possible, as closed as neccessary", protože téměř všechna námi zpracovávaná data jsou citlivými údaji. Přístup je ošetřen podmínkami, za kterých může uživatel data a vzorky používat, tzv Accessible Usage Policy.
Interoperable
Aby mohla probíhat výměna biologických vzorků a dat, je nezbytná spolupráce mezi mnoha biobankami. Tato kooperace vede k postupné standardizaci používaných protokolů a ontologií v rámci konsorcia. Standardy jsou aplikovány jak v oblastí informačních systémů a dat, tak na poli kontroly kvality vzorků a dat. Příkladem interoperability biobank je výše zmíněný nástroj Locator shromažďující klinická a biobankovací data v harmonizované podobě. ulehčuje opětovné využití biologického materiálu a navázaných dat, ale také usnadňuje harmonizaci biobankování a biomedicínského výzkumu.
Reusable
Pokud jsou splněny všechny předchozí principy, opětovné užití dat získaných v průběhu zpracování vzorků je mnohem pravděpodobnější. Data jsou vystavena s odpovídající licencí popisující jejich využití a také korespondující se standardy relevantními k dané doméně společnosti.
Souhrn legislativy týkající se biobankingu
Vzato kolem a kolem, pravidla přístupu BBMRI.cz k nabízeným službám jsou v souladu s:
- národní a evropskou legislativou zaměřenou na přístup k osobním datům popsaných v OECD normách;
- normou o ochraně dat (Data Protection Directive 95/46/EC) a dalších relevantních národních směrnicích řešících ochranu dat a ochranu soukromí;
- ESFRI listinou zabývající se přístupem do výzkumných infrastruktur;
- BBMRI-ERIC rámcovou smlouvu o přístupu. Tento dokument vznikl v rámci projektu H2020 ADOPT BBMRI-ERIC na podzim 2016, následně se tato smlouva stala součástí BBMRI-ERIC politiky od roku 2017.
BBMRI.cz spolupracuje v rámci pracovní skupiny s Ministerstvem zdravotnictví na sestavení kodexu pravidel (Code of Conduct) a také na národní implementaci GDPR General Data Protection Regulation) pro účely medicínského výzkumu v České republice.